Arzneimittelfreigaben klinische Prüfpräparate und Marktware durch die Sachkundige Person mit eigener Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifizierung durch das Regierungspräsidium Tübingen

• Beratung zu Etablierung und Optimierung eines Pharmazeutischen Qualitätsmanagement Systems
• Beratung und Unterstützung in Bezug auf cGMP, ISO 13485, MDR (Medical device regulation) and IVDR (In-vitro-Diagnostica regulation)
• Durchführung von GMP-, GDP-, GLP- oder or GCP-Audits Unterstützung bei Behördeninspektionen
• Erstellung von IMPDs und Zulassungsdossier (CMC-Teil)
• Interimsmanagement Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
• Unterstützung und Dokumentation bei Validierungen und Qualifizierungen